Neoparin, nowy polski lek? To jest sukces owiany tajemnicą

Współpraca: HASMaciej Czerniakmaciej.czerniak@pomorska.pl

Neoparin zarejestrowano w Indiach w 2002 r. Polski producent: Zbieżność nazw przypadkowa. SciencePharma: To innowacyjny, całkowicie i wyłącznie opracowany przez nas produkt.

Pod koniec lutego w mediach pojawiła się sensacyjna informacja. „Przełom w medycynie”, „Polski lek ratujący życie” - to cytaty z artykułów w ogólnopolskich dziennikach i w prasie branżowej.

Rzecz dotyczy firmy Science Pharma z siedzibą w Warszawie. Wynaleziony lek otrzymał nazwę Neoparin i - jak zapowiadają jego twórcy - może zastąpić drogi i deficytowy w Polsce Clexane, specyfik francuskiego giganta farmaceutycznego Sanofi.

Według zapewnień dr. farm. Krzysztofa Polkowskiego, prezesa zarządu SciencePharma, ten lek działający przeciwzakrze- powo, stosowany m.in. w kardiologii, po zabiegach chirurgicznych, w tym onkologicznych i ortopedycznych, ma być dostępny jeszcze w tym roku. Został zarejestrowany, a jego znak towarowy jest już zastrzeżony w urzędzie patentowym.

Zarejestrowanie Neoparinu w Polsce nie byłoby możliwe, a na pewno trudniejsze, gdyby nie grant w wysokości prawie 11,5 mln zł, który SciencePharma dostała od Polskiej Agencji Rozwoju Przedsiębiorczości. To pieniądze przekazane przedsiębiorstwu w ramach Programu Operacyjnego Innowacyjna Gospodarka na lata 2007-2013.

- Celem projektu było uzyskanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego zawierającego jako substancję czynną enoksaparynę sodową - wyjaśnia Miłosz Marczuk, rzecznik prasowy PARP.

- Badania nad lekiem trwały osiem lat - wyjaśnia mgr farmacji Monika Laskowska, prokurent firmy SciencePharma. - Neoparin jest całkowicie i wyłącznie produktem opracowanym przez firmę SciencePharma. To innowacyjny lek. Przy czym substancją czynną jest enoksaparyna sodowa, czyli ta, która jest też w leku Clexane. Natomiast cały pakiet badań został zaprojektowany przez naszą firmę.

W publikacjach dotyczących polskiego Neoparinu (np. na stronie biotechnologia.pl) można przeczytać, że „do badania [klinicznego - przyp. HAS] została włączona duża liczba renomowanych ośrodków ortopedycznych z całej Polski; „Badanie przeprowadzono na grupie pacjentów poddanych operacji ortopedycznej kolana”.

Pytaliśmy prof. dr. Marka Syndera, prezesa Polskiego Towarzystwa Ortopedycznego i Traumatologicznego, czy wie cokolwiek o badaniach klinicznych Neoparinu. Odpisał: „Nie robiliśmy takich badań”.

O Neoparinie od nas dowiedział się prof. dr Jarosław Kaźmierczak, konsultant krajowy w dziedzinie kardiologii. Zdziwiony był również informacjami o wieloletnich badaniach leku.

Profesor dr Aleksander Goch, konsultant wojewódzki (Kujawsko-Pomorskie) w dziedzinie kardiologii, przyznaje, że z internetu dowiedział się o badaniach klinicznych polskiej enoksaparyny.

- To jest bardzo istotna informacja. Jednak oficjalnie ze strony Polskiego Towarzystwa Kardiologicznego i Europejskiego Towarzystwa Kardiologicznego nie mam informacji o takich badaniach. Może były, ale się z nimi nie spotkałem. Przypomnę, że z Prawa farmaceutycznego wynika, iż cząsteczka biochemiczna musi być identyczna jak w dotąd stosowanym leku Clexane. Cząsteczka musi być przebadana w danych jednostkach chorobowych, w których lek ma znaleźć zastosowanie - tłumaczy prof. Goch.

SciencePharma to spółka konsultingowa. W KRS jest informacja o rozpoczęciu jej działalności w 2007 r. Z kolei na stronie internetowej firmy można przeczytać, że przedsiębiorstwo zajmuje się m.in. badaniem czytelności ulotek oraz świadczy usługi w zakresie: kwalifikacji wyrobu medycznego do właściwej klasy, oceny dokumentacji oraz zgłoszeń do rejestru wyrobów medycznych. O tym, że w profilu firmy jest również prowadzenie prac badawczych informuje dopiero adnotacja w bazie KRS: „komercyjne badania fizyczne” i „badania medyczne”.

Czy polski Neoparin to rzeczywiście produkt innowacyjny? To zasadnicze pytanie zważywszy na fakt, że - jak ustaliliśmy -lek o identycznie brzmiącej nazwie i tej samej substancji czynnej został zarejestrowany już ponad 17 lat temu. W Indiach!

W rejestrach przedsiębiorstw z półwyspu Dekan z produktem Neoparin powiązana jest firma Mrs. Rajvi Vipul Bhagat, zarejestrowana przy Ambedkar Road w Mumbaju. Neoparin, produkt zakwalifikowany do tzw. 5 Klasy Nicejskiej (a więc sklasyfikowany jako lek) jest jednym z kilkudziesięciu specyfików, do których prawa patentowe ma ta firma z Indii.

- Proszę zweryfikować te informacje. Nie słyszeliśmy o takim leku. Jeżeli rzeczywiście jest tak, że ten produkt pojawił się wcześniej w Indiach, to ta zbieżność nazw jest zupełnie przypadkowa - sprawę komentuje Monika Laskowska ze SciencePharma.

Informację potwierdziliśmy w kilku źródłach. Między innymi w Ministerstwie Spraw Korporacyjnych (MCA) w New Delhi. „Znak towarowy zarejestrowany przez Mrs. Rajvi Vipul Bhagat jest stosowany od 25 listopada 2002 r., a jego ważność kończy się 10 lutego 2023 roku” - to fragment odpowiedzi z MCA na pytania „Gazety Pomorskiej”. Ponadto w rejestrach resortu można znaleźć obecnego producenta leku. To firma VHB Life Sciences Ltd. Środek przeciwzakrzepowy z enoksaparyną w składzie jest produkowany z przeznaczeniem na eksport, przy czym jego jedynym importerem jest Wenezuela.

Jak to możliwe, że polska firma zarejestrowała znak towarowy, który jest już zastrzeżony?

Adam Taukert, rzecznik prasowy Urzędu Patentowego RP, przyznaje, że jest to możliwe: - Ochrona znaku towarowego ma charakter terytorialny. Są systemy regionalne, krajowe i światowe. Jeżeli lek został zarejestrowany w indyjskim urzędzie patentowym, to nie oznacza, że nazwa jest też chroniona w Polsce.

To jednak nie wyjaśnia, dlaczego prace badawcze nad lekiem znanym już od 2002 r. trwały aż osiem lat. Na czym zatem polega jego innowacyjność? Na co konkretnie wydano 11 461 000 zł z PARP?

- Stosujemy zasadę, która obowiązuje na całym świecie, że najważniejsze jest know how, a realizacja poszczególnych badań może odbywać się w dowolnym miejscu na całym świecie, pod warunkiem że spełnia ono wymagania regulacyjne, w tym przypadku europejskiej agencji rejestracyjnej - wyjaśnia Laskowska. I dodaje, że żaden producent nie mówi o procesie technologicznym ani metodach badawczych.

Zdaniem prof. Gocha skład polskiej enoksaparyny nie powinien różnić się od składu Clexane.

- Nie mam jednak żadnej wiedzy dotyczącej składu chemicznego, dlatego nie mogę autorytatywnie powiedzieć, czy mamy do czynienia z novum w postaci samego leku, czy jest to novum technologiczne. Nawet jeśli substancja czynna jest wytwarzana na terenie innego kraju, to pozostaje cała technologia powstania produktu. Żeby nie zarzucić firmie żadnych przekłamań -SciencePharma ma swój wielki wkład medyczny, intelektualny, biomedyczny i biotechnologiczny w stworzeniu Neoparinu. Jedno jest pewne - z informacji podanych w internecie wynika, że firma najbardziej będzie strzegła tajemnicy chemicznej leku - dodaje bydgoski kardiolog.

Umowa z PARP jest dokumentem objętym tajemnicą. Na liście beneficjentów programu Innowacyjna Gospodarka 2007-2013 przy SciencePharma jest tylko opis: „Opracowanie technologii i dokumentacji rejestracyjnej dla produktu leczniczego o działaniu przeciwzakrzepowym”.

- Projekt obejmował fazę badawczą, opracowanie technologii i dokumentacji rejestracyjnej leku, ale nie zakładał wsparcia produkcji leku - tłumaczy Miłosz Marczuk z PARP. - W dokumentacji aplikacyjnej nie wskazano, jakim konkretnie podmiotom i gdzie zlokalizowanym będą udzielane licencje. PARP była na bieżąco informowana o sytuacji w projekcie, podlegał on kontrolom zgodnie z obowiązującymi procedurami.

Produkcja leku już trwa i to poza granicami Polski: - To najwyższy proces technologiczny, tak zwany high tech i niestety z ubolewaniem stwierdzamy, że w Polsce nie ma zakładów, które mogłyby go przeprowadzić.

Chcieliśmy wiedzieć, czy Neoparin jest wytwarzany w UE, w ogóle w Europie, czy na innym kontynencie? - Nie mogę udzielić informacji, co to za miejsce - odpowiada Laskowska (rozmowa z 8 marca).

Na anglojęzycznym portalu PMR poświęconym branży farmaceutycznej znajduje się natomiast informacja, że produkcją zajmie się firma z Dalekiego Wschodu. Ten fakt prokurent firmy potwierdziła nam 9 marca. Zaznaczała, że nie chodzi jednak o Indie. Już wcześniej wykluczała, jakoby SciencePharma miała powiązania z indyjskim rynkiem farmaceutycznym.

W rejestrze Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych w rubryce „wytwórca i kraj wytwarzania” nie znajduje się ani SciencePharma, ani żadna firma z Azji, tylko przedsiębiorstwo o nazwie Health-Med. To spółka komandytowa z siedzibą przy ul. Walewskiej 8/5 w Warszawie. Pod tym adresem w 2006 roku - według KRS - zarejestrowano spółkę... Science Pharma (aktualny adres firmy to ul. Chełmska 30/34). Z kolei w decyzji Urzędu Rejestracji z 19.02.2016 Health-Med figuruje jako importer Neoparinu.

- W kolumnie „wytwórca i kraj wytwarzania” Urząd Rejestracji zamieszcza informacje o podmiocie, który na terenie UE odpowiada za zwolnienie serii do obrotu po jej przebadaniu. W przypadku Neoparinu jest to firma Health-Med z Polski - brzmi odpowiedź Moniki Laskowskiej.

Kujawsko-pomorski konsultant w kardiologii, w kontaktach ze SciencePharma, też nie poznał miejsca wytwarzania Neoparinu.

- Przedstawiciel firmy nie mówił nic o innym kraju. Ideałem byłoby, gdyby produkcja odbywała się u nas, tym bardziej, że zostały zainwestowane pieniądze z budżetu państwa. Firma - mówiąc w cudzysłowie - zobowiązana jest z moralnego punktu widzenia do produkcji w Polsce. Przypomnę, że obecnie miesięczna sprzedaż Clexane wynosi ponad 250 mln zł. Neoparin ma być tańszy i dostępny dla pacjentów. W kardiologii enoksaparyna jest lekiem niezbędnym.

Próbowaliśmy też ustalić nazwiska naukowców, którzy brali udział w badaniach nad lekiem. SciencePharma ich nie podaje: - Nad realizacją projektu rozwoju Neoparinu pracował zespół naukowców z kraju i z zagranicy pod bezpośrednim nadzorem Zarządu Spółki. Wymienianie kogokolwiek byłoby krzywdzące dla pozostałych członków zespołu.

Historia leku patentami pisana

• Neoparin został opatentowany w 2002 roku przez firmę Mrs. Rajvi Vipul Bhagat w Mumbaju.

• Produkcją zajmuje się - jak wynika z informacji z biura Shri Arun Jaitley, ministra spraw korporacyjnych Indii - tamtejsza spółka VHB Life Systems Pvt. Ltd.

• Lek jest eksportowany do Wenezueli (na zdjęciu opakowanie) drogą lotniczą z indyjskiego Hajdarabadu.

• W Polsce o wpisanie Neoparinu na listę produktów dopuszczonych do obrotu aplikowała (z powodzeniem) firma SciencePharma z Warszawy. Pracownicy tego przedsiębiorstwa zapewniają, że stworzenie leku to ich sukces i innowacja.

• Mają nadzieję, że trafi też do Niemiec i m.in. Francji, gdzie będzie konkurował z lekiem Clexane, którego roczna wartość sprzedaży w Polsce wynosi około 320 mln zł.

Autor: Maciej Czerniak, Współpraca: HAS

***
Zamieszczamy sprostowanie do artykułu "Sukces za miliony owiany tajemnicą"
W związku z ukazaniem się w Gazecie Pomorskiej w dniu 14 marca 2016 roku artykułu pt. „Sukces za miliony owiany tajemnicą”, w którym to artykule znajdują się nieprawdziwe, nieścisłe i mogące wprowadzić w błąd informacje oraz sugestie, SciencePharma spółka z ograniczoną odpowiedzialnością spółka komandytowa prostuje:

1. Produkt leczniczy (lek) Neoparin SciencePharma opracowany przez polskich naukowców w firmie SciencePharma NIE jest produkowany w Indiach. SciencePharma nie miała i nie ma jakichkolwiek relacji z wytwórcą produktu Neoparin firmy indyjskiej, a produkt tej firmy nie może być uważany za lek według polskiego prawa. Nazywanie więc w prostowanym artykule produktu indyjskiego „lekiem” wprowadza czytelnika w błąd.

2. Nie opowiada prawdzie informacja przedstawiona w prostowanym artykule, jakoby badania nad lekiem Neopa-rin prowadzone były w Azji. Badania nad lekiem Neoparin, w szczególności badania przedkliniczne, badania fama-kokinetyczno-farmakodynamiczne oraz badania kliniczne na pacjentach prowadzone były w Polsce oraz w wybranych krajach Unii Europejskiej.

3. Nie opowiada prawdzie informacja przedstawiona w prostowanym artykule, jakoby podmiot zaangażowany w przeprowadzenie badań nad lekiem Neoparin, miał go później produkować. Wytwórcą leku będzie podmiot, który w żaden sposób nie był zaangażowany w prowadzone przez SciencePharma badania nad lekiem.

4. Nieprawdziwa i wprowadzająca w błąd czytelnika jest informacja zawarta w prostowanym artykule, że skoro istniejący w Polsce lek ma taką samą nazwę własną jak jakiś produkt występujący za granicą oraz posiada taką samą substancję czynną, to są to produkty działające tak samo.

5. Nie opowiada prawdzie informacja przedstawiona w prostowanym artykule, jakoby „Neoparin został opatentowany w 2002 roku przez firmę Mrs. Rajvi Vipul Bhagat w Mumbaju”.

6. Nieprawdą jest, że SciencePharma osiągnęła sukces „owiany tajemnicą”, ponieważ upubliczniła informacje o rejestracji leku Neoparin oraz na etapie prac badawczych upubliczniła informację o badaniach poprzez zamieszczenie informacji o nich na stronie Europejskiego Rejestru Badań Klinicznych ( EU Cli-nical Trials Register - https://clinicaltrialsregister.eu/ctr-search/trial/2014-001954-40/PL), na której znajdują się do chwili obecnej. Sukces SciencePharma jest zatem jawny.

7. Sugestie zawarte w artykule odnoszące się do braku innowacyjność leku Neoparin są nieprawdziwe i krzywdzące dla SciencePharma. Neoparin wytworzony przez SciencePharma jest pierwszym zarejestrowanym w Europie lekiem biopodobnym zawierającym jako substancję czynną enoksaparynę sodową. Do przeprowadzenia badań leku Neoparin eksperci SciencePharma opracowali innowacyjne metody badawcze które wykazały biopodobieństwo leku Neoparin z jedynym dotychczas zarejestrowanym lekiem Clexane. Nadto eksperci SciencePharma współuczestniczyli w opracowaniu nowej technologii wytwarzania tego leku.

8. Wprowadzająca w błąd czytelnika jest sugestia zawarta w prostowanym artykule, co do zasadności i celowości przyznania dotacji na prowadzenie badań nad polskim lekiem w sytuacji, gdy zgodnie z twierdzeniem autorów prostowanego artykułu istnieje na rynku wenezuelskim lek zawierający taką samą substancję czynną, zarejestrowany już 14 lat temu. SciencePharma prostuje, iż produkt dostępny w Wenezueli nie jest lekiem w rozumieniu prawa polskiego i nie może być dopuszczony do obrotu w Polsce. SciencePharma spożytkowała przyznaną jej na rozwój leku Neoparin dotację w wysokości 11,5 mln złotych celem opracowania własnych, nowoczesnych metod badawczych, które wykazały biopodobieństwo leku Neoparin z jedynym dotychczas zarejestrowanym lekiem Clexane. Dzięki wprowadzeniu leku Neoparin przez SciencePharma, możliwe będzie zapełnienie braków leku zawierającego enoksaparynę sodową na rynku polskim, a w konsekwencji podniesienie bezpieczeństwa chorych. Zgodnie z wyliczeniami Ministerstwa Zdrowia korzyści w służbie zdrowia (NFZ) spowodowane wprowadzeniem leku Neoparin na rynek, zapewnią oszczędności w systemie refundacji na poziomie 100 mln zł, tylko w skali jednego roku.

dr farm. Krzysztof Polkowski
Zarządzający SciencePharma spółka z ograniczoną odpowiedzialnością spółka komandytowa”

***
Odpowiedź na sprostowanie SciencePharma
14 marca opublikowaliśmy tekst pt. „Sukces za miliony owiany tajemnicą”. Wczoraj w „Gazecie Pomorskiej” pojawiło się sprostowanie podpisane przez dr. Krzysztofa Polkowskiego, zarządzającego firmą SciencePharma. Dzisiaj kolej na naszą odpowiedź do tego sprostowania.

Firma SciencePharma na początku roku ogłosiła, że wynalezienie i wdrożenie produkcji leku Neoparin jest jej wyłącznym sukcesem. Na ten cel otrzymała z Polskiej Agencji Rozwoju Przedsiębiorczości 11,461 mln zł. Te pieniądze stanowiły wsparcie projektu pt. „Opracowanie technologii i dokumentacji rejestracyjnej dla produktu leczniczego o działaniu przeciwzakrzepowym”.

Firma poinformowała, że prace nad lekiem zawierającym enoksaparynę sodową trwały około 8 lat. A ich efekt, którym jest lek Neoparin, to sukces na skalę europejską, a nawet światową. Tymczasem „Gazeta Pomorska” dotarła do informacji, z których wynika, że preparat o identycznej nazwie i zawierający tę samą substancję czynną jest już od lat produkowany w Indiach. W 2002 roku prawa do posługiwania się znakiem towarowym Neoparin nabyła firma Mrs. Rajvi Vipul Bhagat zarejestrowana w Mumbaju.

Ten fakt sprawdziliśmy w kilku źródłach, między innymi otrzymaliśmy potwierdzenie z Ministerstwa Spraw Korporacyjnych (MCA) w New Delhi. Dlatego właśnie postanowiliśmy wyjaśnić, jak to możliwe, że jedna firma przedstawia jako swój wyłączny sukces wynalezienie specyfiku zawierającego tę samą substancję czynną i nawet posiadającego identyczną nazwę, jak środek, który w innej części świata jest produkowany i sprzedawany już od lat.

W firmie SciencePharma od prokurenta spółki Moniki Laskowskiej dowiedzieliśmy się, że zbieżność nazw dwóch produktów jest zupełnie przypadkowa. Pytaliśmy o to, gdzie były prowadzone badania nad lekiem, gdzie będzie produkowany. Monika Laskowska odpowiedziała, że „produkt jest zarejestrowany w Polsce i jest już wytwarzany w kontraktowym miejscu wytwarzania, w którym SciencePharma prowadziła rozwój tego produktu”. Później w odpowiedzi mailowej, odnosząc się do kolejnych naszych pytań, wyjaśniła: „Wytwarzanie produktu Neoparin firma SciencePharma zleciła wytwórcy kontraktowemu z Dalekiego Wschodu, który spełnia wszystkie europejskie wymagania oraz posiada stosowne certyfikaty uprawniające do wytwarzania na rynek europejski, potwierdzając tym samym najwyższą jakość procesu wytwarzania, nie jest to jednak firma z Indii (...)”.

Naszą intencją było wyjaśnienie czytelnikowi pewnego fenomenu - zadziwiającego zbiegu okoliczności - faktu produkowania przez dwie firmy dwóch produktów mających tę samą nazwę i o podobnym przeznaczeniu. W artykule „Sukces za miliony owiany tajemnicą” z 14 marca tego roku w żadnym miejscu nie ma stwierdzenia, że naukowcy pracujący dla SciencePharma inspirowali się bądź korzystali z doświadczeń indyjskich uczonych. Próbowaliśmy tylko sprostać misji, jaką ma prasa - wyjaśnić czytelnikowi interesujące zagadnienie. Autorzy nie chcieli i nie mieli intencji oskarżać kogokolwiek. Po prostu pytali.