Testowanie leków to płatne zajęcie wysokiego ryzyka
Pojawianie się superleków byłoby niemożliwe, gdyby nie sprawdzili ich wcześniej ochotnicy. Czasem odbywa się to za cenę ich życia.
W styczniu świat obiegła wiadomość o dramacie, jaki rozegrał się w prywatnej klinice w Rennes we Francji, gdzie 90 osób testowało na sobie leki na depresję. Wcześniej wypróbowano je na szympansach, potem ochotnicy, w wieku 28-49 lat, mieli najpierw sprawdzić, czy są bezpieczne dla ludzi, aby można było je testować dalej. Finał był taki, że jedna z tych osób zmarła. Trzem grozi nieodwracalne uszkodzenie mózgu, jedna ma problemy neurologiczne. Pozostałe osoby miały szczęście i nie ucierpiały, dzięki temu, że wzięły mniejszą dawkę. Wszystkie przejdą jednak dokładne badania. Poza tym nie wiadomo, co może się okazać w przyszłości.
– To straszne, co się stało, ale bywa niestety nieuniknione – przyznaje prof. Zenon Jastrzębski, kierownik Zakładu Farmakologii Narodowego Instytutu Leków w Warszawie.
– Na szczęście dochodzi do tego rzadko. Ostatnia afera z lekami na ogromną skalę miała miejsce po 2000 roku i dotyczyła silnego przeciwbólowego preparatu vioxx, który miał pomagać pacjentom z reumatoidalnym zapaleniem stawów. Tymczasem, jak się okazało, wywoływał groźne skutki uboczne, zwiększał u osób go zażywających ryzyko zawału i udaru. Wtedy również były ofiary śmiertelne.
Test prawdę powie?
Vioxx, który stosowało, jak obliczono wtedy, ponad 80 mln ludzi na całym świecie, w tym ponoć 50 tys. w Polsce, został dopuszczony do aptek w 1999 r., ale po czterech latach go wycofano. Amerykańska firma farmaceutyczna, która go wyprodukowała, musiała wypłacić miliony dolarów odszkodowań pacjentom, którzy doznali poważnego uszczerbku na zdrowiu lub opłakującym ich rodzinom.
– Trzeba jednak zaznaczyć, że to była sytuacja inna niż ta sprzed miesiąca – podkreśla prof. Zenon Jastrzębski. – We Francji przeprowadzano dopiero pierwszą fazę badań nad lekiem, na zdrowych ochotnikach. Natomiast vioxx przeszedł pomyślnie wszystkie cztery obowiązujące etapy. Dopiero potem, gdy został dopuszczony do sprzedaży, okazało się, że zamiast chorym pomóc, zaczął im zagrażać.
Rodzi się więc pytanie, dlaczego, skoro leki są dokładnie testowane, dochodzi potem do takiego rozdźwięku? Bo w przypadku ochotników, jak tłumaczy profesor, którzy biorą udział w pierwszej, najbardziej niebezpiecznej fazie, organizm jest zdrowy i sam się ratuje przed nieznanym farmaceutykiem, mobilizuje wszystkie siły. Np. jeśli ktoś ma normalne ciśnienie, to najwyżej mu się ono chwilowo podniesie. Cała prawda o leku może wyjść na jaw dopiero wtedy, gdy stosują go ludzie z powodu choroby, na którą został przepisany. Tak jak w przypadku vioxx.
Polak królikiem w Niemczech
Co roku na rejestrację i dopuszczenie do sprzedaży w Polsce czekają dziesiątki, może setki nowych leków. Koncerny farmaceutyczne prześcigają się, żeby wepchnąć na rynek jak najwięcej swoich wyrobów. Leki trzeba jednak najpierw na kimś wypróbować. Proces wprowadzenia na rynek nowego specyfiku kosztuje nawet kilkaset milionów dolarów. Dlatego stać na to jedynie najbogatsze koncerny.
Nikt dokładnie nie wie, ile osób w Polsce te lekarstwa sprawdza na sobie. Bo nikt dokładnych statystyk nie prowadzi. Poza tym mało kto chce się przyznać, że służy za królika doświadczalnego. Rodacy, jeśli się na to decydują, to głównie za granicą. Jakieś 15 lat temu było głośno o Polakach, którzy testowali leki w klinikach w Niemczech, m.in. w Goerlitz. Brali za to niezbyt duże wynagrodzenie w obowiązujących wtedy markach. Sprawa wyszła na światło dzienne dopiero wtedy, gdy jeden z nich po testowaniu tabletek obniżających ciśnienie dostał zawału serca. U innego niebezpiecznie wzrósł poziom cukru we krwi. Odnotowano też przypadek całkowitego zachwiania gospodarki hormonalnej.
– Z tego, co słyszałem, Polacy nadal testują leki za granicą, głównie w Niemczech
– mówi dr n. med. Piotr Feusette, ordynator Oddziału Kardiologii WCM w Opolu. – Są to badania płatne. Prawo zabrania płacenia pacjentom za uczestnictwo w badaniach klinicznych, za wyjątkiem pierwszej fazy, wykonywanej na ochotnikach. W naszym kraju jednak ich się nie wykonuje.
W badaniach każdego leku, zanim zostanie on zarejestrowany i dopuszczony do sprzedaży, wyróżnia się cztery etapy. Pierwszy nie jest jeszcze badaniem klinicznym, tylko testowaniem leków. Uczestniczą w nim ochotnicy i biorą za to pieniądze. Etap ten ma udowodnić, że dany specyfik u ludzi zdrowych nie ma działania szkodliwego. Jest to pierwszy kontakt substancji z organizmem człowieka, po wcześniejszym podawaniu jej zwierzętom. Dlatego faza ta jest najbardziej niebezpieczna.
– Drugi etap polega na ocenie skuteczności nowych leków u pacjentów cierpiących na konkretne choroby, dla których dane preparaty zostały opracowane – tłumaczy dr Piotr Feusette. – Chodzi o sprawdzenie, czy nowe leki są lepsze czy gorsze od starych. Jaką korzyść zdrowotną przyniosą. Trzeci etap jest rozwinięciem drugiego, badanie przeprowadza się już na dużej grupie chorych. Na przykład, żeby w kardiologii udowodnić skuteczność leku, powinno go wypróbować kilkanaście tysięcy osób.
W Polsce pozwolenie na udział w międzynarodowych badaniach leków dostają głównie kliniki
Czwarty etap ma charakter marketingowy – to zbieranie opinii o nowym farmaceutyku, już dostępnym w aptekach: jak służy pacjentom, czy nie ma skarg na skutki uboczne. Im więcej ludzi dany preparat zażywa, tym większe prawdopodobieństwo, że ktoś coś zgłosi. Wystarczy, że trafi na osobę nadwrażliwą, np. na alergika.
Program pisze zazwyczaj sława w danej dziedzinie medycznej i jest od razu koordynatorem tych badań. Przeważnie jest to profesor ze Stanów Zjednoczonych, Kanady, Wielkiej Brytanii. Z nim współpracuje koordynator krajowy badań, on typuje ośrodki, w których przeprowadzane będą testy. Dokumentacja trafia do Instytutu Leków. Na przeprowadzenie programu musi być też zgoda komisji bioetycznej, działającej przy każdej okręgowej izbie lekarskiej.
W Polsce pozwolenie na udział w międzynarodowych badaniach leków dostają głównie kliniki. Wyróżnienie to spotkało też WCM, które wstąpiło do programu w 1999 r. i uczestniczyło w nim przez wiele lat. Realizował go oddział kardiologii.
– Dla nas był to zaszczyt, to była zasługa poprzedniego ordynatora, doktora Władysława Pluty – zaznacza dr Piotr Feusette, obecny szef Oddziału Kardiologii WCM. – Świadczyło to o tym, że spełniamy wymagane standardy i można nam zaufać. To nie było testowanie, braliśmy udział w badaniu, dzięki któremu mogliśmy podawać chorym leki, na które ani WCM, ani żadnego innego szpitala nie byłoby stać. Były to leki najnowszej generacji np. zapobiegające tworzeniu się skrzepów w naczyniach wieńcowych, podawane pacjentom po zawale serca. W Stanach Zjednoczonych czy na Zachodzie stosowano je wtedy rutynowo. Jeden taki specyfik lub dwa w skojarzeniu kosztował kilkadziesiąt milionów złotych.
Oddział uczestniczył głównie w trzeciej fazie badań, ponadto kilkunastu pacjentów wzięło udział w fazie drugiej. Były to osoby z niewydolnością serca i po zawale serca. Wszystkie wyraziły na to zgodę. Nikomu nic złego się nie stało.
– Gdyby nie udział w badaniach, nie mielibyśmy dostępu do światowej wiedzy naukowej, jak skutecznie leczyć pacjentów z zawałem i jakie leki, oprócz wykonania zabiegu angioplastyki, im podawać – dodaje dr Feusette. – Mogę śmiało powiedzieć, że uczestniczyliśmy we wszystkich przełomowych badaniach klinicznych w kardiologii. Nie przez przypadek możemy teraz zaproponować naszym pacjentom nowatorskie leki i terapie.
W Zakładzie Farmakologii Narodowego Instytutu Leków testowanie odbywa się tylko na zwierzętach, najczęściej na szczurach i myszach, rzadziej – na królikach. – To nie jest łatwy temat, ale różne farmaceutyki trzeba najpierw wypróbować, zanim trafią do pacjentów, nie ma innego wyjścia – mówi prof. Zenon Jastrzębski. – Obrońcy praw zwierząt przeciwko takim badaniom co jakiś czas protestują, tymczasem wiele osób zajada się hamburgerami z mięsem, nosi buty, kurtki i torebki ze skóry. Jak to pogodzić?
Z drugiej strony chorzy potrafią zgodzić się na wszystko, by ratować zdrowie. Niektórzy testują leki tylko dlatego, żeby je mieć za darmo, bo nie stać ich na wykupienie recepty.